QUY ĐỊNH MỚI VỀ GHI NHÃN THUỐC

* Cụ thể, Thông tư 01 về quy định ghi nhãn bao bì ngoài của thuốc lưu thông trên thị trường bắt buộc phải thể hiện các nội dung sau:

-Tên thuốc

-Dạng bào chế

-Thành phần

-Hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của dược chất, dược liệu trong công thức thuốc

-Quy cách đóng gói

-Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định của thuốc

-Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có)

-Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điều kiện bảo quản thuốc

-Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc

-Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc; Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu); Xuất xứ của thuốc.

* Nhãn bao bì ngoài của nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả dược liệu, vị thuốc cổ truyền, bán thành phẩm dược liệu, bán thành phẩm thuốc) phải thể hiện các nội dung:

-Tên nguyên liệu làm thuốc

-Khối lượng hoặc thể tích của nguyên liệu làm thuốc trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

-Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu làm thuốc

-Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có)

-Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản của nguyên liệu làm thuốc

-Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc

-Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc (đối với nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu)

-Xuất xứ của nguyên liệu làm thuốc.

* Nguyên liệu là dược chất, dược liệu hoặc bán thành phẩm thuốc có chứa dược chất, dược liệu thuộc Danh mục dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất làm thuốc, nguyên liệu độc làm thuốc, dược liệu độc, nguyên liệu phóng xạ làm thuốc, phải ghi trên nhãn bao bì ngoài các dòng chữ tương ứng như sau: “Nguyên liệu gây nghiện”, “Nguyên liệu hướng thần”, “Nguyên liệu tiền chất làm thuốc”, “Nguyên liệu độc”, “Dược liệu độc”, “Nguyên liệu phóng xạ”.

* Nhãn bao bì ngoài của thuốc cổ truyền, thuốc pha chế ngoài việc ghi tên thuốc, khối lượng, tiêu chuẩn chất lượng... cần phải ghi rõ tên, địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất, pha chế, chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc...

* Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau đây không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này như:

-Thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xuất khẩu không có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

-Thuốc nhập khẩu trong trường hợp không vì mục đích thương mại quy định tại khoản 1 Điều 75 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP)

-Thuốc nhập khẩu dùng để đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa quy định tại khoản 1 Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Ngoài ra, thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc chưa thể hiện đầy đủ các nội dung so với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt, cơ sở nhập khẩu phải bổ sung nhãn phụ bằng tiếng Việt để bảo đảm phù hợp với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường và phải giữ nguyên nhãn gốc.